2016年9月2日美国食品和药物管理局(FDA)禁止使用19种活性成分因此,从2017年9月起,所有含有上述任何一种成分的抗菌洗手皂将不再适用。
FDA做出这一决定的原因有两个:首先,人们担心没有经验证据可以明确证明含有这些成分的抗菌洗手液在预防疾病方面实际上比仅仅用普通洗手液和水洗手更有效;其次,人们担心含有这些成分的抗菌洗手液可能会对健康造成长期威胁。
在这份新禁售清单上可以找到的抗菌洗手皂中最常用的成分是三氯生,这种成分存在于消费者和机构市场上的各种抗菌洗手皂配方中。万博manbetx网页版
许多公司已经用其他三种化学物质中的一种取代了抗菌洗手液中的三氯生苯扎氯铵,苄索氯铵或氯二甲苯酚(PCMX).虽然目前这些成分没有任何已知的问题,但请注意,FDA已经给了在配方中使用它们的公司一年的时间来提供更多关于其安全性和有效性的数据,WAXIE将继续监督对话,以便让我们的客户了解情况。与此同时,这些成分将继续成为抗菌肥皂配方中使用的主要化学物质,以取代含有三氯生的流出产品。
三氯生是什么?根据FDA的说法在美国,三氯生是一种添加到许多消费品中的成分,旨在减少或防止细菌污染。三氯生已被添加到抗菌洗手液中,还被添加到消费者使用的沐浴露、牙膏、除臭剂和其他化妆品中——所有这些产品现在都需要重新配制或在明年停产,以符合FDA的规定。值得注意的是,三氯生还可能存在于普通家庭的许多其他产品中——从服装、厨房用具、家具到玩具——而所有这些其他产品都不受FDA的监管,因此也不受这项禁令的约束。
那么三氯生有什么问题呢?虽然有一些短期研究发现,暴露于高剂量三氯生与动物某些甲状腺激素水平下降有关,但目前尚不清楚这种成分对人类有什么长期影响,也没有任何已完成的研究最终发现它对人类健康有任何长期影响。
还有一种担忧是,接触三氯生可能会使一些细菌对抗生素产生耐药性——尽管目前还不确定情况是否如此。然而,有一些令人担忧的原因,因此对人类的安全性以及抗生素耐药性的主题仍在继续研究。
导致这项禁令的真正问题是,目前还不确定含有三氯生的抗菌洗手液是否比用普通的肥皂和水洗手更能预防疾病。在没有任何证据证明使用含有三氯生的抗菌肥皂洗手的好处的情况下,FDA已经得出结论,与三氯生相关的潜在风险超过了允许该成分保留在公众使用的抗菌洗手皂配方中的任何潜在好处,因此,FDA建议人们用普通的肥皂和水洗手.
FDA非处方药部门的医学博士Theresa M. Michele说:“简单的洗手习惯是防止多种感染和疾病在家里、学校和其他地方传播的最有效方法之一。”“我们的建议再多也不为过。这很简单,而且很有效。”
“没有数据表明这些药物能提供额外的预防疾病和感染的保护。使用这些产品可能会给人们一种虚假的安全感,”米歇尔说。“如果你使用这些产品是因为你认为它们比肥皂和水更能保护你,那是不对的。如果你使用它们是因为它们的感觉,还有许多其他产品有类似的配方,但不会让你的家人接触不必要的化学物质。一些制造商已经开始修改这些产品,去除这些成分。”
问:FDA的这一裁决适用于医疗保健吗?
答:不,这个规定不影响抗菌产品的使用医疗保健设置.
问:FDA的这项裁决适用于洗手液吗?
A:不,这个裁决对消费者没有影响洗手液或湿巾.
问:WAXIE采取了哪些措施来遵守FDA的规定?
答:WAXIE已经开始逐步淘汰其许多抗菌手皂中的三氯生,预计所有抗菌手皂的这一过渡将在规定的截止日期之前完成。该计划是为替换产品保持当前的WAXIE项目编号,以便过渡将是一个“滚动”更改,以最大限度地减少潜在的混乱和客户的困难。
问:受这项裁决影响的其他成分是什么?
答:以下是最新禁用成分的完整清单,以供参考:FDA关于抗菌香皂安全性和有效性的规定:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517478.htm
FDA关于消费者防腐剂安全性和有效性的裁决非处方人类使用的局部抗菌药物产品:https://www.federalregister.gov/documents/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for
FDA联邦注册21 CFR Part 310, RIN 0910-AF69:消费者防腐剂的安全性和有效性;非处方人类使用的局部抗菌药物产品:https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-09-06/pdf/2016-21337.pdf
FDA消费者更新:http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm378393.htm
FDA网页-关于三氯生要知道的5件事:http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm205999.htm
文章来自Cleanlink:http://www.cleanlink.com/news/article/FDA-Rules-On-Safety-And-Effectiveness-Of-Antibacterial-Soaps--19970
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